PRZEDMIOT BADANIA
Badanie, do którego się zgłosiłam dotyczyło leczenia poprzez immunoterapię, polegającą na na aktywowaniu własnego systemu immunologicznego do zwalczania komórek nowotworowych (czyli najprościej ujmując – pobudzenie mojego własnego układu odpornościowego do zabicia raka.
ETAPY
I etap to – wizyta przesiewowa, w trakcie której jest przeprowadzany wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjenta oraz jeśli pacjent po uzyskaniu wszelkich informacji będzie chciał wziąć udział w badaniu – podpisanie dokumentów.
W moim badaniu klinicznym jak wspomniałam po podpisaniu dokumentów kolejnym etapem był etap oczekiwania – tak wiem, że przetrzecie oczy ze zdumienia. Dokumenty z moim podpisem wraz z pełną dokumentacją medyczną -i co ważne – bloczkami parafinowymi ( histopatologią), oceną receptora HER2 oraz kopiami TK -zostały wysłane do firmy farmaceutycznej, która jest sponsorem badania. Co też jest bardzo ważne – warunkiem, abym mogła wziąć w nim udział było wcześniejsze nieleczenie nowotworu żadną z metod aż do czasu podjęcia decyzji o kwalifikacji.
Po analizie pełnej dokumentacji pacjenta, przez grono lekarzy firmy farmaceutycznej zostaje podjęta ostateczna decyzja . Następnie o swojej decyzji informowany jest zespół przeprowadzający badania w Polsce. I dopiero lekarz będący „opiekunem” informuje telefonicznie pacjenta o kwalifikacji do badania. Okres oczekiwania na informacje o decyzji trwa do 2 tygodni. Wtedy też jest umawiana tzw wizyta bazowa, w trakcie to której jest pobierana ponownie krew na badania i po uzyskaniu wyników lekarze dokonują tzw. losowania w systemie.
Poprzez losowanie można trafić do 3 grup:
1 grupa – pacjenci otrzymujący leki stosowane w immunoterapii
2 grupa – pacjenci otrzymujący leki stosowane w immunoterapii + chemioterapia
3 grupa – pacjenci otrzymujący samą chemioterapię.
Bardzo ważne jest, że pacjent nie ma możliwości wylosowania tzw placebo.
O wyniku losowania informuje lekarz i zarazem rozpisuje leczenie – co w praktyce oznacza, że pacjent na pierwszej wizycie otrzymuje już 1 dawką leczenia. I zaczyna sie faza lecznicza, gdzie pacjent podejmuje walkę z chorobą!!!
Ostatnia faza obserwacji klinicznej dotyczy głównie lekarzy, którzy oceniają stan zdrowia pacjenta, ale także ustalają czy choroba została wyleczona i jakie miały miejsce skutki uboczne.